l Thyroxine Christiaens Comp 112x0,050mg

1. WANNEER MAG U L-THYROXINE CHRISTIAENS TABLETTEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u L-Thyroxine Christiaens niet gebruiken?

- U bent allergisch voor schildklierhormonen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft bepaalde stofwisselingsziekten die niet werden behandeld. - U heeft last van onvoldoende werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie) en u beschikt niet over een geschikte vervangingstherapie. - U heeft bepaalde acute hartproblemen. - Als u zwanger bent en ook een geneesmiddel inneemt tegen een overmatige werking van de schildklier (zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met L-Thyroxine Christiaens? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Uw arts zal u vóór de start van de behandeling met L-Thyroxine Christiaens grondig onderzoeken omdat bepaalde hartproblemen en stofwisselingsziekten moeten uitgesloten worden.
• Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed controleren en verschillende testen uitvoeren.
• Bij vrouwen na de menopauze zal de schildklierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd. Als u last heeft van onvoldoende werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Schildklierhormonen zijn niet geschikt om gewicht te verliezen. Door schildklierhormonen in te nemen zal u niet vermageren als uw schildklierhormoonspiegel zich binnen een normaal bereik bevindt. Ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden als u de dosis verhoogt zonder speciaal advies van uw arts, vooral wanneer u deze samen met andere geneesmiddelen voor gewichtsvermindering inneemt. De bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht, omdat een snelle daling van de bloeddruk (bekend als circulatoire collaps) kan optreden. Uw schildklierfunctie kan verstoord raken als u van uw geneesmiddel moet overschakelen naar een ander middel dat levothyroxine bevat. Praat met uw arts als u vragen heeft over het wijzigen van uw medicatie. Tijdens de overgangsperiode is een nauwgezette controle (klinisch en biologisch) noodzakelijk. U moet het uw arts vertellen wanneer u bijwerkingen krijgt, omdat dit erop kan wijzen dat uw dosis moet verhoogd of verlaagd worden. Als u op het punt staat een laboratoriumonderzoek te ondergaan om uw schildklierhormoonspiegels te controleren, moet u uw arts en/of het laboratoriumpersoneel laten weten dat u biotine (ook bekend als vitamine H, vitamine B7 of vitamine B8) gebruikt of onlangs hebt gebruikt. Biotine kan van invloed zijn op de resultaten van uw laboratoriumonderzoek. Afhankelijk van het onderzoek kunnen de resultaten door het gebruik van biotine foutief hoog of laag zijn. Uw arts kan u vragen om voorafgaand aan het laboratoriumonderzoek te stoppen met het gebruik van biotine. U dient zich er eveneens van bewust te zijn dat andere middelen die u mogelijk gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, eveneens biotine kunnen bevatten. Dit kan van invloed zijn op de resultaten van het laboratoriumonderzoek. Stel uw arts en/of het laboratoriumpersoneel ervan op de hoogte als u dergelijke middelen gebruikt (Raadpleeg de informatie in de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

• Substitutie van een fysiologische deficiëntie van het thyroïdhormoon in geval van hypothyroïdie
• Onderdrukking van de TSH-productie door de hypofyse
  • Euthyroïde krop gekarakteriseerd door TSH-secretie als respons op orale of intraveneuze TRH-toediening
  • Preventie en behandeling van kropgezwelcomplicaties veroorzaakt door de toediening van antithyroïdpreparaten bij hyperthyroïdie
  • Profylactische behandeling, na resectie van een kropgezwel of na een totale thyroïdectomie wegens schildkliercarcinoom, om de kansen op recidieven te verminderen

• De werkzame stof in L-Thyroxine Christiaens is natriumlevothyroxinehydraat overeenkomend met natriumlevothyroxine anhydrisch respectievelijk 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 microgram (mcg) per tablet.

• De andere stoffen in L-Thyroxine Christiaens zijn: lactose monohydraat, gelatine, talk, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

L-Thyroxine Christiaens 25 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstoffen chinolinegeel (E104) en indigotine (E132).

L-Thyroxine Christiaens 50 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof oranjegeel S (E110).

L-Thyroxine Christiaens 75 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof zwart ijzeroxide (E172).

L-Thyroxine Christiaens 100 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof chinolinegeel (E104).

L-Thyroxine Christiaens 150 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof indigotine (E132).

L-Thyroxine Christiaens 175 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof bruin ijzeroxide (E172).

L-Thyroxine Christiaens kan het effect versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden. Dit verhoogt het risico op bloedingen.

De werking van L-Thyroxine Christiaens kan verminderd worden door:

• sertraline (geneesmiddel gebruikt bij depressie),
• barbituraten en carbamazepine (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie),
• producten die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel) bevatten,
• oestrogenen (geneesmiddelen met vrouwelijke geslachtshormonen),
• tyrosine-kinaseremmers zoals imatinib en sunitinib (geneesmiddelen gebruikt bij kanker),
• rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen gebruikt bij bepaalde infecties),
• lanthaan en sevelamer (geneesmiddelen gebruikt bij een te hoog fosfaatgehalte in het bloed),
• ciprofloxacine (geneesmiddel gebruikt bij bepaalde bacteriële infecties),
• raloxifeen (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen),
• protonpompremmers: protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lanzoprazol) worden gebruikt om de hoeveelheid door de maag aangemaakt zuur te verminderen, wat de absorptie van levothyroxine uit de darmen kan belemmeren en zodoende de werkzaamheid van levothyroxine kan verminderen. Als u levothyroxine gebruikt terwijl u wordt behandeld met protonpompremmers, moet uw arts uw schildklierfunctie controleren en mogelijk de dosis aanpassen.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bij de behandeling met natriumlevothyroxine hoeft men geen bijwerkingen te verwachten als het preparaat wordt gebruikt volgens voorschrift en uw arts de nodige testen heeft uitgevoerd. Als de dosis te hoog is of bij overdosering kunnen de volgende klinische symptomen voorkomen (kenmerkend voor een te hoog gehalte aan schildklierhormoon), voornamelijk als de dosis te snel wordt verhoogd bij de aanvang van de behandeling. In dergelijke gevallen dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd of de medicatie gedurende een aantal dagen te worden gestopt. De behandeling kan voorzichtig weer worden gestart als deze effecten verdwenen zijn. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: gewichtsverlies Psychische stoornissen Niet bekend: angst,slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: hoofdpijn, beven, verhoogde druk in de schedel Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: diarree, braken Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend:spierkrampen,spierzwakte Voortplantingsstelselaandoeningen Niet bekend: ontregelde menstruatie Algemene aandoeningen Niet bekend: rood gezicht, koorts, overmatig zweten Endocriene aandoeningen Soms: voorbijgaande hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier) bij stopzetting van het geneesmiddel. Hartaandoeningen Vaak: lichte hartafwijkingen. Patiënten met een vooraf bestaande hartaandoening kunnen een verergering van hun aandoening vertonen. Soms: bovenmatige groei van het hart. Verminderde mogelijkheid tot inspanning. Niet bekend: hartritmestoornissen, pijn ter hoogte van de borststreek (angina pectoris), verhoogde hartslag, hartkloppingen. Huid- en onderhuid-aandoeningen Niet bekend: allergische huidreacties, zwellingen ter hoogte van gezicht, tong of keel (angio-oedeem), netelroos. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Onbehandelde bijnierinsufficiëntie, onbehandelde hypofysaire insufficiëntie, en onbehandelde thyreotoxicose.
- De behandeling met L-Thyroxine Christiaens mag niet gestart worden bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis en acute pancarditis.
- Combinatietherapie van levothyroxine en thyreostatica voor hyperthyroïdie is niet aangewezen tijdens de zwangerschap.

De behandeling verder zetten tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Tijdens het tweede en derde kwartaal van de zwangerschap, kan de arts beslissen om de dosis te verhogen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

SUBSTITUTIE

Volwassenen

• Startdosis: 25-50 mcg per dag
• Progressieve verhoging in stappen van 25 mcg om de 2 tot 4 weken in functie van het klinisch antwoord.
• Onderhoudsdosis: 100 tot 200 mcg per dag

Bijzondere patiëntengroepen

• Coronaire insufficiëntie of hartdecompensatie:
  • Starten met een zeer lage dosis (12,5 mcg/dag of 25 mcg alle twee dagen) en deze stapsgewijze verhogen
  • De dosis verminderen en een bèta-lyticum voorschrijven wanneer angina pectoris optreedt gedurende de behandeling
  • De onderhoudsdosis dient met ongeveer 25 % verhoogd te worden tijdens de zwangerschap of tijdens een behandeling met oestrogenen (toegenomen behoefte aan thyroxine).
• Tijdens de zwangerschap of tijdens een behandeling met oestrogenen
  • De onderhoudsdosis dient dan met ongeveer 25 % verhoogd te worden

Pediatrische patiënten

• Voor pasgeborenen en peuters met aangeboren hypothyreoïdie:
  • Startdosis van 10 tot 15 mcg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende de eerste 3 maanden
  • De dosis daarna geval per geval aanpassen naargelang de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden
  • Voor kinderen met een verworven hypothyreoïdie:
  • Startdosis van 12,5-50 mcg per dag
  • De dosis geleidelijk aan om de 2 tot 4 weken verhogen naargelang de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden
  • Onderhoudsdosis: 100 tot 150 mcg per m² lichaamsoppervlakte

SUPPRESSIE EN PROFYLAXIE

• Onderhoudsdosis: 100-200 mcg per dag

TOEDININGSWIJZE

• Eenmaal per dag innemen, doorgaans 's morgens op de nuchtere maag, een half uur vóór het eten
• Indien nodig kunnen de tabletten opgelost worden in wat water (10 to 15 ml) en de op die manier verkregen suspensie, die vers moet worden klaargemaakt, met nog wat meer vloeistof (5 tot 10 ml) toedienen