Imatinib Sandoz 100mg Filmomh Tabl 120 X 100mg

Volwassenen en kinderen met

• nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom (bcr-abl)-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt overwogen;
• Ph+ CML in de chronische fase na falen van behandeling met interferon-alfa, of in de acceleratiefase of in de blastencrisis;
• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

Behandeling van volwassenen met

• recidiverende of refractaire Ph+ ALL, als monotherapie;
• myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikking van het 'platelet-derived growth factor receptor'-gen (PDGFR-gen);
• gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met herschikking van FIP1L1-PDGFR alfa;
• niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en recidiverende en/of gemetastaseerde DFSP die niet voor chirurgie in aanmerking komen.

• De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.

Imatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).

Imatinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).

• De andere stoffen van de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hypromellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

• De andere stoffen van de tabletomhulling zijn rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000, talk, hypromellose.

Gebruikt u naast Imatinib Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn (zoals paracetamol) en voor kruidenmiddelen (zoals St. Janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Imatinib Sandoz beïnvloeden als ze tegelijkertijd worden ingenomen. Ze kunnen het effect van Imatinib Sandoz verhogen of verlagen, wat kan leiden tot meer bijwerkingen of een minder doeltreffende werking van Imatinib Sandoz. Imatinib Sandoz kan dezelfde uitwerking hebben op bepaalde andere geneesmiddelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor imatinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts zonder Imatinib Sandoz in te nemen.

Als u denkt allergisch te zijn maar er niet zeker van bent, vraag uw arts dan om advies.

Volwassenen

CML

• In de chronische fase: 400 mg per dag.
• In de acceleratiefase: 600 mg per dag.
• In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg).

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Max. dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar

CML

• In de chronische of gevorderde fase:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
• Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.

Ph+ ALL

• Aanbevolen dosering: 340 mg/m2 per dag (totale dosis niet hoger dan 600 mg).

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
• Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
• Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
• • De tabletten oplossen in een glas niet-bruisend water of appelsap.

  - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,

  - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.

  • Omroeren met een lepel.
  • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).