l Thyroxine Christiaens Comp 112x0,125mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór de start van de behandeling metschildklierhormonen dienen de volgende aandoeningen uitgesloten of behandeld te worden: - cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire insufficiëntie, angina pectoris, myocardinfarct, arteriosclerose, hypertensie). Deze patiënten dienen van nauw opgevolgd worden op cardiale symptomen (i.e. excessieve tachycardie, pijn ter hoogte van de borst/angina). - endocriene aandoeningen inclusief hypofysaire insufficiëntie (hypopituïtarisme), autonoom functionerende schildklier; diabetes mellitus, diabetes insipidus, ziekte van Addison en hyperadrenalisme. In geval van bijnierschorsinsufficiëntie moet vóór de start van de behandeling met levothyroxine een behandeling opgestart zijn via een adequate vervangingstherapie om acute bijnierinsufficiëntie te voorkomen (zie rubriek 4.3). Indien moet overgeschakeld worden naar een ander geneesmiddel dat levothyroxine bevat, moet de patiënt nauwgezet worden opgevolgd door middel van onder andere klinische en biologische controles tijdens de overgangsperiode, omdat de schildklierfunctie kan verstoord worden. Bij sommige patiënten kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Zelfs een door geneesmiddelen veroorzaakte lichte hyperthyreoïdie moet bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartinsufficiëntie of tachycardiale aritmieën vermeden worden. Daarom dienen in dit geval regelmatig controles van de schildklierhormoonparameters te worden uitgevoerd. In het geval van secundaire hypothyreoïdie dient de oorzaak vastgesteld te worden voordat vervangingstherapie wordt gegeven en indien nodig moet vervangingstherapie van een gecompenseerde bijnierinsufficiëntie worden aangevangen. Als het vermoeden van een autonoom functionerende schildklier bestaat, dient er voor de behandeling een TRH-test te worden uitgevoerd of dient een suppressiescintigram te worden verkregen. Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreoïdie en een toegenomen risico van osteoporose dienen suprafysiologische serum-levothyroxine spiegels vermeden te worden en daarom dient de schildklierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden. Levothyroxine dient niet in andere hyperthyreoïde toestanden gegeven te worden dan als gelijktijdige aanvulling tijdens thyreostatica-behandeling van hyperthyreoïdie. Als een behandeling met levothyroxine is ingesteld, dan is het aangeraden om bij wijziging van het levothyroxineproduct de dosering aan te passen aan de klinische respons van de patiënt en de laboratoriumuitslagen. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. L-Thyroxine Christiaens 50 µg tabletten bevat de kleurstof E110, L-Thyroxine Christiaens 200 µg tabletten bevat de kleurstof E124. Deze kunnen allergische reacties veroorzaken. Voor diabetische patiënten en patiënten die anticoagulantiatherapie ondergaan, zie rubriek " Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties ". Schildklierhormonen mogen niet worden gebruikt om gewicht te verliezen. Bij euthyroïde patiënten veroorzaken normale doseringen geen gewichtsverlies; hogere doseringen kunnen ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken, vooral als ze samen met bepaalde andere vermageringsproducten worden gegeven en in het bijzonder met sympathicomimetische aminen (zie rubriek 4.9). Levothyroxine heeft een nauwe therapeutische index. Een correcte dosering is noodzakelijk om een overdosering of een onvoldoende behandeling te vermijden. Een niet-adequate behandeling kan gevolgen hebben ter hoogte van het cardiovasculair systeem, het botmetabolisme, de voortplantingsfunctie, de cognitieve functies, het glucosemetabolisme en het lipidenmetabolisme (zie ook rubriek 4.2). Hemodynamische parameters moeten worden gemonitord wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren neonaten met een zeer laag geboortegewicht, omdat circulatoire collaps als gevolg van een nog onvoldoende ontwikkelde bijnierfunctie kan optreden. Interferentie met laboratoriumonderzoek: Biotine kan schildklierimmunoassays op basis van een biotine/streptavidine-interactie verstoren, wat leidt tot foutief verlaagde of foutief verhoogde testresultaten. Het risico op interferentie neemt toe bij hogere doses biotine. Bij het interpreteren van de resultaten van laboratoriumonderzoek moet rekening worden gehouden met mogelijke biotine-interferentie, met name wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische presentatie wordt waargenomen. Als patiënten geneesmiddelen gebruiken die biotine bevatten, moet het laboratoriumpersoneel hierover worden geïnformeerd wanneer er een schildklierfunctietest wordt aangevraagd. Indien beschikbaar moeten alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie (zie rubriek 4.5).

• Substitutie van een fysiologische deficiëntie van het thyroïdhormoon in geval van hypothyroïdie
• Onderdrukking van de TSH-productie door de hypofyse
  • Euthyroïde krop gekarakteriseerd door TSH-secretie als respons op orale of intraveneuze TRH-toediening
  • Preventie en behandeling van kropgezwelcomplicaties veroorzaakt door de toediening van antithyroïdpreparaten bij hyperthyroïdie
  • Profylactische behandeling, na resectie van een kropgezwel of na een totale thyroïdectomie wegens schildkliercarcinoom, om de kansen op recidieven te verminderen

• De werkzame stof in L-Thyroxine Christiaens is natriumlevothyroxinehydraat overeenkomend met natriumlevothyroxine anhydrisch respectievelijk 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 microgram (mcg) per tablet.

• De andere stoffen in L-Thyroxine Christiaens zijn: lactose monohydraat, gelatine, talk, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

L-Thyroxine Christiaens kan het effect versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden. Dit verhoogt het risico op bloedingen.

De werking van L-Thyroxine Christiaens kan verminderd worden door:

• sertraline (geneesmiddel gebruikt bij depressie),
• barbituraten en carbamazepine (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie),
• producten die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel) bevatten,
• oestrogenen (geneesmiddelen met vrouwelijke geslachtshormonen),
• tyrosine-kinaseremmers zoals imatinib en sunitinib (geneesmiddelen gebruikt bij kanker),
• rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen gebruikt bij bepaalde infecties),
• lanthaan en sevelamer (geneesmiddelen gebruikt bij een te hoog fosfaatgehalte in het bloed),
• ciprofloxacine (geneesmiddel gebruikt bij bepaalde bacteriële infecties),
• raloxifeen (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen),
• protonpompremmers: protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lanzoprazol) worden gebruikt om de hoeveelheid door de maag aangemaakt zuur te verminderen, wat de absorptie van levothyroxine uit de darmen kan belemmeren en zodoende de werkzaamheid van levothyroxine kan verminderen. Als u levothyroxine gebruikt terwijl u wordt behandeld met protonpompremmers, moet uw arts uw schildklierfunctie controleren en mogelijk de dosis aanpassen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bij de behandeling met natriumlevothyroxine hoeft men geen bijwerkingen te verwachten als het preparaat wordt gebruikt volgens voorschrift en uw arts de nodige testen heeft uitgevoerd. Als de dosis te hoog is of bij overdosering kunnen de volgende klinische symptomen voorkomen (kenmerkend voor een te hoog gehalte aan schildklierhormoon), voornamelijk als de dosis te snel wordt verhoogd bij de aanvang van de behandeling. In dergelijke gevallen dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd of de medicatie gedurende een aantal dagen te worden gestopt. De behandeling kan voorzichtig weer worden gestart als deze effecten verdwenen zijn. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: gewichtsverlies Psychische stoornissen Niet bekend: angst, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: hoofdpijn, beven Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: diarree, braken Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: spierkrampen, spierzwakte Voortplantingsstelselaandoeningen Niet bekend: ontregelde menstruatie Algemene aandoeningen Niet bekend: rood gezicht, koorts, overmatig zweten Endocriene aandoeningen Soms: voorbijgaande hypothyroïdie (onvoldoende werking van de schildklier) bij stopzetting van het geneesmiddel. Hartaandoeningen Vaak: lichte hartafwijkingen. Patiënten met een vooraf bestaande hartaandoening kunnen een verergering van hun aandoening vertonen. Soms: bovenmatige groei van het hart. Verminderde mogelijkheid tot inspanning. Niet bekend: hartritmestoornissen, pijn ter hoogte van de borststreek (angina pectoris), verhoogde hartslag, hartkloppingen.

- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Onbehandelde bijnierinsufficiëntie, onbehandelde hypofysaire insufficiëntie, en onbehandelde thyreotoxicose.
- De behandeling met L-Thyroxine Christiaens mag niet gestart worden bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis en acute pancarditis.
- Combinatietherapie van levothyroxine en thyreostatica voor hyperthyroïdie is niet aangewezen tijdens de zwangerschap.

Tijdens de zwangerschap dient een behandeling met schildklierhormonen te worden voortgezet. De doseringsbehoefte kan zelfs toenemen tijdens de zwangerschap. De schildklierfunctie dient gecontroleerd te worden bij zwangere vrouwen tijdens elk trimester en na de zwangerschap, en de dosis levothyroxine dient aangepast te worden indien noodzakelijk. Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van enig risico voor de foetus na uitgebreid gebruik tijdens de zwangerschap. Combinatietherapie van levothyroxine en thyreostatica voor hyperthyreoïdie is niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Een dergelijke combinatie vereist hogere doses thyreostatica, waarvan bekend is dat ze de placenta kunnen passeren en zo hypothyreoïdie bij het kind kunnen veroorzaken. In geval van zwangerschap moet de behandeling met levothyroxine tabletten daarom gestopt worden en de laagst mogelijke werkzame dosis van thyreostatica dient behouden te worden (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Minimale hoeveelheden van schildklierhormonen komen in de moedermelk terecht. Er zijn geen waarneembare effecten geweest bij zogende zuigelingen van moeders die levothyroxine innamen, en het gebruik ervan wordt compatibel geacht met borstvoeding. Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek verricht om de effecten van levothyroxine op de vruchtbaarheid te evalueren.

SUBSTITUTIE

Volwassenen

• Startdosis: 25-50 mcg per dag
• Progressieve verhoging in stappen van 25 mcg om de 2 tot 4 weken in functie van het klinisch antwoord.
• Onderhoudsdosis: 100 tot 200 mcg per dag

Bijzondere patiëntengroepen

• Coronaire insufficiëntie of hartdecompensatie:
  • Starten met een zeer lage dosis (12,5 mcg/dag of 25 mcg alle twee dagen) en deze stapsgewijze verhogen
  • De dosis verminderen en een bèta-lyticum voorschrijven wanneer angina pectoris optreedt gedurende de behandeling
  • De onderhoudsdosis dient met ongeveer 25 % verhoogd te worden tijdens de zwangerschap of tijdens een behandeling met oestrogenen (toegenomen behoefte aan thyroxine).
• Tijdens de zwangerschap of tijdens een behandeling met oestrogenen
  • De onderhoudsdosis dient dan met ongeveer 25 % verhoogd te worden

Pediatrische patiënten

• Voor pasgeborenen en peuters met aangeboren hypothyreoïdie:
  • Startdosis van 10 tot 15 mcg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende de eerste 3 maanden
  • De dosis daarna geval per geval aanpassen naargelang de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden
  • Voor kinderen met een verworven hypothyreoïdie:
  • Startdosis van 12,5-50 mcg per dag
  • De dosis geleidelijk aan om de 2 tot 4 weken verhogen naargelang de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden
  • Onderhoudsdosis: 100 tot 150 mcg per m² lichaamsoppervlakte

SUPPRESSIE EN PROFYLAXIE

• Onderhoudsdosis: 100-200 mcg per dag

TOEDININGSWIJZE

• Eenmaal per dag innemen, doorgaans 's morgens op de nuchtere maag, een half uur vóór het eten
• Indien nodig kunnen de tabletten opgelost worden in wat water (10 to 15 ml) en de op die manier verkregen suspensie, die vers moet worden klaargemaakt, met nog wat meer vloeistof (5 tot 10 ml) toedienen