Letrozole EG 2,5Mg Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Menopauzale status Bij patiënten van wie de postmenopauzale status onduidelijk is, moeten de concentraties van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en/of oestradiol gemeten worden voordat de behandeling met letrozol wordt ingesteld. Alleen vrouwen met een endocriene postmenopauzale status mogen letrozol krijgen.

Nierinsufficiëntie Letrozol is niet bestudeerd bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min. De potentiële baten en risico's voor deze patiënten moeten zorgvuldig afgewogen worden vóór toediening van letrozol.

Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) was de systemische blootstelling en terminale halfwaardetijd ongeveer verdubbeld in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Deze patiënten moeten daarom nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 5.2).

Effecten op het bot Letrozol is een sterk oestrogeen-verlagende stof. Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van osteoporose en/of fracturen, of vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose, dient de botmineraaldichtheid vóór aanvang van de adjuvante en voortgezette adjuvante behandeling formeel beoordeeld te worden en deze patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens en na de behandeling met letrozol. Behandeling of profylaxe van osteoporose dient gestart te worden indien nodig en dient zorgvuldig gecontroleerd te worden. Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen afhankelijk van het veiligheidsprofiel van de patiënt (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).

Tendinitis en peesruptuur Tendinitis en peesruptuur (zelden) kunnen zich voordoen. Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en voor de aangedane pezen moeten passende maatregelen (bijv. immobilisatie) worden genomen (zie rubriek 4.8).

Andere waarschuwingen Gelijktijdige toediening van letrozol en tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen moet vermeden worden, want deze stoffen kunnen de farmacologische werking van letrozol verminderen (zie rubriek 4.5).

Hulpstoffen Lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Borstkanker

• Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium
• Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad
• Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium
• Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig in gang gezette postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die eerder zijn behandeld met anti-oestrogenen

Welke stoffen zitten er in Letrozole EG?

• De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylmethylcellulose (6 mPa.s), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, talk, katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Letrozole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig en verdwijnen doorgaans na een paar dagen tot een paar weken behandeling.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen te wijten zijn aan het tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Maak u geen zorgen over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele van deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Zelden of soms voorkomend (d.w.z. kunnen voorkomen bij 1 tot 100 van de 10.000 patiënten):

• Zwakte, verlamming of een verminderd gevoel in een deel van het lichaam (vooral armen of benen), verminderd coördinatievermogen, misselijkheid of problemen met het praten of ademen (teken van een hersenaandoening, zoals een beroerte)

• Beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening) • Moeilijke ademhaling, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwe verkleuring van de huid of plotse pijn in uw arm of been of voet (tekenen dat er zich een bloedstolsel kan hebben gevormd)

• Zwelling en roodheid langs een ader die uiterst gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking • Hoge koorts, koude rillingen of zweren in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen) • Een ernstig aanhoudend wazig zicht Als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

U moet de arts ook onmiddellijk op de hoogte brengen als u één van de volgende symptomen ervaart tijdens de behandeling met Letrozole EG: • Zwelling, hoofdzakelijk van het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie) • Gele huid en ogen, misselijkheid, minder eetlust, donkere urine (tekenen van hepatitis) • Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, afschilfering van de huid,

koorts (tekenen van een huidaandoening)

Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u nog menstrueert, d.w.z. u bent nog niet door de menopauze heen - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en praat met uw arts.

Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd Letrozol mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4). Aangezien er meldingen zijn van vrouwen bij wie de ovaria weer gingen werken tijdens de behandeling met letrozol, ook al hadden ze een duidelijk postmenopauzale status bij aanvang van de behandeling, dient de arts zo nodig gepaste anticonceptie te bespreken. Zwangerschap Afgaande op ervaringen bij de mens waarbij geïsoleerde gevallen van aangeboren afwijkingen (labiale fusie, ambigue genitaliën) optraden, kan letrozol aangeboren afwijkingen veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Letrozol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Het is niet bekend of letrozol/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Letrozol is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid De farmacologische werking van letrozol is het verminderen van de oestrogeenproductie door aromataseremming. Bij premenopauzale vrouwen leidt de remming van de oestrogeensynthese tot verhoging van de feedback in de gonadotropine (LH-, FSH)-spiegels. Op hun beurt stimuleren de verhoogde FSH-spiegels de groei van follikels en kunnen ze tot ovulatie leiden.

Volwassenen

• 1 tablet per dag
• Gedurende 5 jaar in de adjuvante behandeling (behalve bij tumorrecidief)
• Tot duidelijke progressie van de tumor bij gevorderde of gemetastaseerde aandoening