Tamoxifen Sandoz Comp 60 X 20mg

• Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder
  • Palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom
  • Adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de menopauze, zowel bij vrouwen met metastatische aantasting van de lymfeklieren als bij vrouwen met negatieve lymfeknopen.
  • Endometriumcarcinoom, in uitzonderlijke gevallen wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen gebruikt worden

• De werkzame stof in dit middel is tamoxifen. 1 tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt met

20 mg tamoxifen. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon,

microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en Opadry wit (zie rubriek 2).

Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de paraschildklier).

Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen, die nog niet in de menopauze zijn, de menstruatie onderdrukken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP uw behandeling met Tamoxifen Sandoz onmiddellijk en contacteer onmiddellijk uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet: - Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met slikken of moeite met ademhalen (angio- oedeem). Tamoxifen Sandoz kan verschijnselen van erfelijk angio-oedeem veroorzaken of verergeren. - Indien uw handen, voeten of enkels opzwellen. - Indien u huiduitslag (netelroos) krijgt. - Plots optredende zwakte of verlamming van de armen of benen, plotse moeilijkheden bij het spreken, lopen, dingen vasthouden en denken, te wijten aan een vermindering van de bloedtoevoer van de hersenen. Deze symptomen kunnen wijzen op een beroerte.

• Roodachtige, niet-verheven, schijfvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) - deze bijwerkingen komen zelden voor.

Informeer uw arts indien u zich misselijk voelt, moet braken of dorst heeft. Deze (soms voorkomende) bijwerkingen kunnen wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.

Volgende bijwerkingen werden waargenomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Misselijkheid - Vochtophoping, onder andere gezwollen enkels - Bloedverlies ter hoogte van de vagina

• Vaginale afscheiding
• Huiduitslag
• Vermoeidheid
• Warmteopwellingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Klachten ter hoogte van het maagdarmkanaal: onder andere braken, diarree en constipatie - Afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) - Een ijl gevoel in het hoofd - Bloedvatverstopping in de longen (longembolie) en bloedvatverstopping (trombose) - Zintuiglijke veranderingen (waaronder smaakstoornissen en verminderde gevoeligheid of een tintelend gevoel in de huid) - Jeuk ter hoogte van de vagina - Beenkrampen - Hoofdpijn - Overgevoeligheidsreacties - Toegenomen vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - Haaruitval - Vergroting van de baarmoeder (fibromen) met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding - Gewijzigde bloedtests van de leverfunctie - Verhoogd risico op bloedklonters (waaronder klonters in kleine bloedvaten) - Vorming van vettige levercellen - Spierpijn - Niet helder kunnen zien, mogelijk als gevolg van cataract of een aandoening van het netvlies - Veranderingen in de baarmoeder (waaronder veranderingen in de bekleding en een goedaardige groei)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Pijn of overgevoeligheid in het bovenste gedeelte van uw buik (pancreatitis) - Gezichtsstoornissen - Laag aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) - Laag aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) - Levercirrose - Baarmoederslijmvlieskanker - Ontsteking van de longen, waarbij dezelfde symptomen kunnen optreden als bij een longontsteking, zoals kortademigheid en hoest

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoxifen Sandoz.

• Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden, gezien de veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn.

Volwassenen

• 20 mg per dag in één inname of verdeeld over 2 innamen per dag